Dolnośląski Oddział Wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia

Informacje o zakresie, sposobie i terminach przekazywania danych o uczestnikach badań klinicznych

14 kwietnia 2023 roku weszła w życie ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Zgodnie z Ustawą, Badacz lub podmiot wykonujący działalność leczniczą, jest zobowiązany informować właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o:

1. imieniu i nazwisku badacza oraz danych podmiotu wykonującego działalność leczniczą,
2. numerze PESEL uczestnika badania klinicznego, a w przypadku gdy nie nadano tego numeru - rodzaju i numerze dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz dacie urodzenia,
3. dacie włączenia pacjenta do badania klinicznego, rozumianej jako dzień podpisania świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym, jeżeli dotyczy,
4. statusie badania klinicznego - badanie kliniczne komercyjne czy badanie kliniczne niekomercyjne,
5. niepowtarzalnym numerze badania UE, o którym mowa w art. 81 ust. 1 rozporządzenia 536/2014
   - w terminie 30 dni od dnia włączenia uczestnika do badania klinicznego.

Badacz lub podmiot wykonujący działalność leczniczą informuje właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o dniu zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym, w terminie 30 dni od dnia zaistnienia tej okoliczności.

Za dzień zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym uważa się dzień:

1. zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym wskazany w protokole badania klinicznego lub
2. wycofania zgody pacjenta na udział w badaniu klinicznym.

Jak przekazywać do DOW NFZ informacje o uczestnikach badań klinicznych

W formie edytowalnej, zgodnej z załączonym wzorem, drogą elektroniczną:

• na  Adres Doręczeń Elektronicznych (ADE): AE:PL-17918-51611-ATSFJ-24
• przez e-PUAP
• mejlem na adres: kancelaria[at]nfz-wroclaw.pl.

Należy pamiętać o umieszczeniu dokumentów w zabezpieczonym hasłem folderze, a hasło do folderu przekazać innym kanałem komunikacji.

Z uwagi na zasady ochrony danych osobowych nie należy przesyłać numerów PESEL drogą elektroniczną w postaci niezabezpieczonej.

Korespondencja i wykazy numerów PESEL muszą zostać opatrzone jednym z podpisów elektronicznych:

• Zaufany
• Osobisty
• Kwalifikowany podpis elektroniczny.

Podmiotem uprawnionym do przekazywania tych danych jest wyłącznie badacz lub podmiot wykonujący działalność leczniczą (a nie podmiot pośredniczący).

Podstawa prawna

1. Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi ( Dz.U. z 2023 r. poz. 605)
2. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str.1, z późn. zm.)

Katarzyna Popek
Zastępca Dyrektora DOW NFZ
ds. Medycznych

  .